• 天津醫療器械潔凈壓縮空氣的驗證標準及項目--持正檢測

    價格
    ¥2,000.00

    型號
    壓縮

    品牌
    持正檢測

    所在地
    暫無

    更新時間
    2024-02-02 11:23:13

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      壓縮空氣中混入的塵埃、水分等,*易對藥品物料造成嚴重的污染,因此,為了滿足GMP的要求,制藥行業**定期進行壓縮空氣檢測和驗證,以壓縮空氣的油份、水份等檢測項目在可接受的范圍內

      [標題空壓機排出的壓縮空氣是不干凈的,除了含有水(包括水蒸氣、凝結水)和懸浮物外,還有油(包括油霧、油蒸氣)。這些污染物對提高生產效率、降低運行成本、提高產品質量是不利的,因此就需要進行干燥凈化處理。為了統一標準,標準組織ISO所屬壓縮機、氣動機械及工具委員會(TC118)在1986年提出了關于壓縮空氣干燥凈化設備和壓縮空氣品質的標準,其中壓縮空氣質量等級標ISO8573.1把壓縮空氣壓縮空氣壓縮空氣壓縮空氣中的污染物分為固體雜質、水和油三種(我國等同采用了ISO8573即*標準GB/T13277-91《一般用壓縮空氣質量等級》

      天津醫療器械潔凈壓縮空氣的驗證標準及項目--持正檢測

      醫療器械潔凈壓縮空氣的驗證  壓縮空氣檢測流程如下:1、開啟壓縮空氣系統,穩定運行一段時間后,將壓縮空氣口或使用點接上的壓縮空氣測試儀,接通壓縮空氣,將壓力調整至3bar,將油份檢測盒接入壓縮空氣測試儀,同時打開計時器,計時測量時間為5分鐘,取下油份檢測盒,移走油份檢測盒上的保護膜,記錄油份含量。每個取樣點測試3次。油份含量≤0.1mg/m3;

      天津醫療器械潔凈壓縮空氣的驗證標準及項目--持正檢測

      壓縮空氣檢測:壓縮空氣的質量標準壓縮空氣的質量標準壓縮空氣的質量標準壓縮空氣的質量標準現代產業使用壓縮空氣時都有一整套設備、設施,我們把由生產、處理和儲存壓縮空氣的設備所組成的系統稱為氣源系統氣源系統氣源系統氣源系統。典型的氣源系統由下列幾部分組成:空氣壓縮機空氣壓縮機空氣壓縮機空氣壓縮機、后部冷卻器、緩沖罐、過濾器(包括油水分離器、預過濾器、除油過濾器、除臭過濾器、滅菌過濾器等等)干燥機(冷凍式或吸附式)穩壓儲氣罐、自動排水排污器及輸氣管道、管路閥件、儀表等。上述設備根據工藝流程的不同需要,組成完整的氣源系統。

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      醫療器械潔凈壓縮空氣的驗證  4、微生物測試;將 (經酒精棉擦拭消毒)高壓分離器連接壓縮空氣采樣點,用氣體吹一段時間,使其穩定,浮游微生物采樣器消毒后連接高壓分離器進行采樣,設定采樣周期(其周期 根據潔凈度級別來設定)。采樣完畢后將培養基平皿標明記號,將培養基平皿放置培養箱中培養(30℃~35℃)至少48h,培養結束后,統計菌落數。

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      3、測試完成后,將壓縮空氣系統的水份和油份確認數據記錄在數據收集表中。進行核實判定,壓縮空氣測試目的:壓縮空氣的水份油分等在可接受的范圍內,符合相應的質量標準。

      標準外其他標準名稱如下:
      ISO7183 壓縮空氣干燥器規范與試驗
      ISO8573-1 一般用壓縮空氣*部分:污染物和質量等級
      ISO8573-2 一般用壓縮空氣第二部分:懸浮油粒的測試方法
      ISO8573-3 一般用壓縮空氣 第三部分:濕度測量
      ISO8573-4 一般用壓縮空氣第四部分:固體粒子的測量
      ISO8573-5 一般用壓縮空氣第五部分:油蒸汽的測量
      ISO8573-6 一般用壓縮空氣第六部分:氣體污染物的測量
      ISO8573-7 一般用壓縮空氣第七部分:微生物的測量

       

       

       

       

       

       

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